《人类遗传资源管理条例》再次修订

3月15日,中央人民政府官网发布国令第777号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（“《决定》”），明确将《人类遗传资源管理条例》（“《条例》”）中有关人类遗传资源管理的主管部门由“国务院科学技术行政部门”（“科技部”）修改为“国务院卫生健康主管部门”（“卫健委”）。通知显示，相应修改将于2024年5月1日起施行。

关于人类遗传资源主管部门的变化，早在去年3月中旬中共中央和国务院印发的《党和国家机构改革方案》（“《机构改革方案》”）中就已经确定了方向。《机构改革方案》将科技部所属的中国生物技术发展中心^[2]（负责人类遗传资源监管工作）划入国家卫健委。到今年3月中旬，经过一年的交接与沟通，《机构改革方案》在本次行政法规的修改中得到体现。

据此，本文将对《决定》中关于人类遗传资源监管的内容进行介绍，同时回顾人类遗传资源监管主体的变化，并反应实践中对未来修法方向的期待。希望能为客户、同行了解我国人类遗传资源监管动向提供新的角度和思路。

一、《决定》中主管部门变化

今年的两会结束后，《决定》从行政法规的角度，将卫生健康主管部门定为人类遗传资源的主管部门^[3]。从对象和内容来看，以下两点值得注意：

第一，本次修改的法文件为《人类遗传资源管理条例》。不难预见，为实现人类遗传资源监管领域各个法文件的协调一致，未来对《生物安全法》、《实施细则》以及相应的行政指南，也会进行相应的修订。

第二，从内容来看，本次修订中，国家与地方关于人类遗传资源主管部门的修改思路也不完全一致：在国家层面，监管主体将由“国务院科学技术行政部门”修改为“国务院卫生健康主管部门”；而在地方层面（省、自治区、直辖市人民政府），科学技术行政部门修改为人类遗传资源主管部门，而非对应的地方卫生健康主管部门。我们理解，这为地方委托管理提供了空间，并为地方卫生健康主管部门减负，有利于资源的合理配置。《实施细则》也曾提出，科技部根据需要可依法委托相关组织开展部分工作。早在2022年底，在上海地区，市科委在国家人遗办的支持下，依托上海市生物医药科技发展中心设立了人类遗传资源管理上海服务站。

二、人遗主管部门回顾

人类遗传资源管理工作长期由科技部负责，但与卫生行政主管部门的联系亦由来已久。

早在1998年，科技部即与卫生部联合制定《人类遗传资源管理暂行办法》（“《暂行办法》”）。《暂行办法》第七条明确，科技部和卫生部共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室（“遗传办”）。但同时表示，遗传办暂设在科技部之下，负责人类遗传资源管理的日常工作。由此，之后发布的各项关于人类遗传资源管理的文件^[4]中，一般由科技部作为发文机关，并由遗传办负责人类遗传资源的管理工作。

直到2023年3月，《机构改革方案》决定重新组建科学技术部，将其所属的中国生物技术发展中心（下设“遗传办”）划入国家卫健委，才展现出卫生行政部门接管人类遗传资源管理工作的趋势。整体来看，本次《决定》系落实《机构改革方案》过程中水到渠成的一环。自2024年5月1日起，将正式从行政法规层面实现监管主体的变动。